一、修訂背景

2020年12月，我省率先在全國制定出臺了《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。《指導意見》明確了“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的范圍，細化了“其他不符合藥品標準的藥品”的具體項目及標準，規定了判定的主體和程序，為執法部門適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款提供了明確指引，為依法保護和促進我省中藥飲片產業發展提供了有力保障，得到了企業和執法部門的廣泛認可。以我局第二分局查辦案件情況為例：《指導意見》實施后，第二分局成立了亳州市中藥飲片專家庫，截至今年5月共解讀藥品不合格報告書79份，其中判定中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性62份，給予企業免予罰款處罰共59件。同時建議涉案企業對性狀、水分、灰分、雜質超出限度而不影響安全性、有效性的中藥飲片，通過采取召回返工等措施進行再加工，避免了中藥飲片資源的浪費。

近兩年，國家藥監局綜合司，江蘇、廣東、湖北、福建、廣西、山東等省份針對如何適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款相繼出臺了具體指導意見，其中部分省份關于“其他不符合藥品標準的藥品”的標準范圍較我省放寬幅度更大。為進一步促進我省醫藥產業高質量發展，認真落實常態化對標學習滬蘇浙工作機制有關要求，借鑒江蘇、廣東等省份先進經驗做法，我局政策法規處進一步修訂完善了《指導意見》。

二、修訂過程

2023年2月，我處商請第二分局根據我省藥品監管實際，對《指導意見》進行研究，提出修訂意見。后于4月赴亳州市召開調研座談會，現場征集執法人員和中藥飲片生產經營企業對《指導意見》的修訂意見，并進一步對《指導意見》進行完善。

三、征求意見及采納情況

修定草案起草完成后，我處及時通過OA系統向各市市場監管局、省局機關各處室和分局征求意見，同時在省局門戶網站公開征求社會意見。期間，共收到社會公眾反饋意見1條，建議刪除“形狀：（1）在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片需要切段、片、絲、塊等形狀，切制規格、長短、厚薄等不符合標準規定但不超過標準值的30%”內容。經研究，該項標準較修訂前已進一步放寬了幅度，刪除后無相應標準難以操作，因此未予采納。

5月31日，我處組織召開專家論證會，邀請中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）、安徽醫科大學第一附屬醫院、安徽省中醫藥大學第一附屬醫院（安徽省中醫院）中藥領域專家對《指導意見》修訂稿中“其他不符合藥品標準的藥品”的項目和放寬幅度進行論證。參會專家一致認為，各項標準規定較為嚴謹、客觀，實踐中不會對“藥品的安全性有效性”產生影響，但要考慮到實際中可能會出現企業無形中降低藥品出廠標準的情況。根據專家意見，對《指導意見》第四條進行了調整，增加了“遵守藥品生產質量管理規范”這一前提條件。

6月13日，我處組織召開法律顧問論證會，就《指導意見》修訂稿的合法性和合理性進行全面論證。法律顧問認為修訂《指導意見》很有必要，也很及時，對促進我省中藥飲片企業發展具有很強的現實意義。但第四條中規定的“有證據證明當事人無主觀故意”實踐中可能難以取證，“違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果”與《行政處罰法》第三十三條的規定重復，辦案機構可直接依據《行政處罰法》第三十三條決定是否予以免罰。根據法律顧問意見，對《指導意見》修訂稿第四條進行了簡化完善。

四、修訂的主要內容

（一）調整限定適用范疇。考慮到中藥配方顆粒是按照規定的標準和工藝生產出的質量均一的工業產品，應當符合藥品標準的各項規定，因此對照國家藥監局綜合司《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》，將“其他不符合藥品標準的藥品”的限定適用范疇增加了中藥配方顆粒。

（二）放寬具體標準。對照江蘇、廣東、廣西等省份有關規定，進一步放寬性狀項目中的外形、檢查項目中的水分和藥屑雜質不符合標準規定的幅度范圍，同時對部分不符合指標設定了具體條件。

（三）簡化判定程序。考慮到實踐中，存在無中藥飲片全檢報告或難以調取原檢單位留樣進行全檢的情況，導致無法執行本指導意見。為方便執法，參照國家藥監局綜合司《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》，對判定程序進行了調整。

解讀機關：安徽省藥品監督管理局

咨詢處室：政策法規處

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