根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國電子簽名法》《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，我局制定了《湖北省食品藥品行政許可電子證書管理辦法（試行）》，并經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年 9 月15 日起施行。本辦法頒布實(shí)施之前已頒發(fā)且在有效期內(nèi)的紙質(zhì)證書，仍可有效使用，不按照本辦法進(jìn)行電子證書轉(zhuǎn)換，不在湖北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站電子證書公示平臺上公示。

 

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2017年9月12日

 

　　湖北省食品藥品行政許可電子證書管理辦法（試行）

 

　　第一章    總   則

 

　　第一條  為規(guī)范食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡稱食品藥品）行政許可電子證書的使用和管理，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國電子簽名法》《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法所稱行政許可電子證書，是指全省食品藥品監(jiān)督管理部門在法律、法規(guī)設(shè)定的行政許可事權(quán)范圍內(nèi)，對符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的申請人依法作出準(zhǔn)予行政許可的電子證件（批件）。

 

　　第三條  行政許可電子證書是行政許可證書的有效表現(xiàn)形式之一，與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，可以作為依法辦事依據(jù)和歸檔材料。

 

　　第二章    頒   發(fā)

 

　　第四條  行政許可電子證書由省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門及其依法授權(quán)或者委托的其他行政機(jī)關(guān)在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)核發(fā)和管理，并在湖北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）網(wǎng)站行政許可電子證書公示平臺上實(shí)時向社會公開（涉及特殊藥品的除外），供企業(yè)下載、打印和公眾查詢。

 

　　第五條  全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）頒發(fā)的行政許可電子證書應(yīng)當(dāng)在省局網(wǎng)站行政許可電子證書公示平臺實(shí)時向企業(yè)和社會公示行政許可電子證書，從公示之日起，即為食品藥品監(jiān)督管理部門向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者頒發(fā)、送達(dá)行政許可證件。

 

　　第六條  行政許可電子證書發(fā)生變更、注銷、吊銷、有效期屆滿未延續(xù)、廢止等行為的，簽發(fā)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在省局行政許可電子證書公示平臺上實(shí)時更新證書信息。

 

　　第三章    使   用

 

　　第七條  在本省行政區(qū)域內(nèi)，省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的行政許可電子證書互通互認(rèn)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者不得買賣、出租、出借。

 

　　第八條  凡在我省行政區(qū)域內(nèi)開展食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、政府招投標(biāo)管理以及電子商務(wù)交易等活動，需要提供行政許可資質(zhì)證明的，鼓勵食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者使用行政許可電子證書。

 

　　第九條  已獲得行政許可電子證書的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者到本省行政區(qū)域內(nèi)開展許可范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)，不需要提供紙質(zhì)證書，食品藥品監(jiān)督管理部門可以提供行政許可電子證書查詢服務(wù)。

 

　　第十條  全省食品藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)督檢查，不再要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者擺放國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）統(tǒng)一印制的紙質(zhì)證書。獲證企業(yè)自行下載、打印的證書懸掛或擺放在生產(chǎn)經(jīng)營場所顯著位置，均視作有效證件。監(jiān)管部門和公眾可以自行通過省局網(wǎng)站行政許可電子證書公示平臺查詢證書真?zhèn)魏托姓S可信息。

 

　　第十一條 已獲得行政許可電子證書的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，在外省開展業(yè)務(wù)活動，確需提供國家總局統(tǒng)一印制的紙質(zhì)證書時，可以就近到食品藥品監(jiān)管部門或原核發(fā)機(jī)關(guān)申領(lǐng)、打印國家總局印制的紙質(zhì)證書或出具相關(guān)證明。國家總局統(tǒng)一印制的紙質(zhì)證書只能打印一次。

 

　　第十二條  行政許可電子證書應(yīng)當(dāng)與國家總局統(tǒng)一制定的許可證書式樣保持一致。國家總局對許可證書內(nèi)容和樣式作出調(diào)整的，電子證書作相應(yīng)調(diào)整。

 

　　第十三條  企業(yè)使用行政許可電子證書時，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時告知發(fā)證機(jī)關(guān)，申請暫停行政許可電子證書服務(wù)，并按有關(guān)程序申請更換密碼、密鑰或進(jìn)行證書換發(fā)、補(bǔ)發(fā)：

 

　　（一）證書下載、打印密碼泄漏；

 

　　（二）介質(zhì)丟失或損壞；

 

　　（三）證書發(fā)現(xiàn)被冒領(lǐng)、篡改或使用；

 

　　（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

 

　　第十四條  行政許可被依法撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷、收回、繳銷、到期的，以及法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)手續(xù)依法注銷其行政許可電子證書。

 

　　第四章    責(zé)   任

 

　　第十五條  任何單位和個人不得偽造、變造相關(guān)行政許可電子證書。因偽造、變造行政許可電子證書，給他人造成損失的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 

　　第十六條  在行政許可電子證書辦理過程中，行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可的，依法依規(guī)追究相關(guān)部門或人員的責(zé)任。

 

　　第五章    附   則

 

　　第十七條  本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第十八條  本辦法自2017年9月15日起施行，有效期二年。