各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監管局，省局各有關處室、直屬單位：

 

　　為提升我省食品藥品監管技術支撐能力，加強我省食品藥品檢驗、審評、監測技術體系建設，結合食品藥品監督管理體制改革有關精神、《國家食品藥品監管總局關于加強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》（食藥監科z2015{11號）、《國務院辦公廳轉發中央編辦質檢總局關于整合檢驗檢測認證機構實施意見的通知》（國辦發〔2014〕8號）精神以及我省實際，現提出如下指導意見。

 

　　一、總體要求和目標

 

　　（一）總體要求

 

　　按照政府職能轉變和深化機構改革的要求，加強食品藥品檢驗、審評、監測體系建設，對食品藥品檢驗、審評、監測體系架構進行總體規劃，統籌不同層級、不同區域的檢驗、審評、監測資源布局；各地結合轄區經濟發展、產業布局情況以及技術支撐體系的專業特點，制定檢驗、審評、監測體系發展規劃，合理確定各級建設任務，分級分步組織實施；科學制定食品藥品檢驗、審評、監測能力建設標準、監督管理和考核評價機制，推動檢驗、審評、監測機構的科學評價、合理使用和有效監督。

 

　　（二）總體目標

 

　　到2018年,初步構建符合我省實際的食品藥品檢驗、審評、監測體系，推動食品藥品檢驗、審評、監測能力建設，使之基本滿足全省食品藥品監管和產業發展的需要。

 

　　1.食品藥品檢驗檢測體系。建立完善以省級機構為龍頭、市級機構為骨干、縣級機構為基礎、第三方檢驗檢測機構為補充的食品檢驗檢測體系；建立完善以省級機構為核心、市級機構為基礎的藥品檢驗檢測體系和以省級機構為主的醫療器械和藥包材檢驗檢測體系。

 

　　2.食品藥品認證審評體系。建立完善以省級機構為核心，市級機構為骨干，第三方認證審評機構為補充的食品藥品認證審評體系。

 

　　3.藥品不良反應監測體系。建立完善以省級機構為核心、市級機構為骨干、縣級監測力量為基礎的藥品不良反應監測體系。

 

　　二、層級架構和功能定位

 

　　（一）層級架構

 

　　1.食品藥品檢驗檢測體系

 

　　食品（含保健食品，下同）檢驗檢測體系重點支持建設省、市、縣三級檢驗檢測機構；藥品化妝品（以下統稱藥品）檢驗檢測體系重點支持省、市兩級檢驗檢測機構；醫療器械檢驗檢測體系重點支持建設省級檢驗檢測機構。

 

　　鼓勵各地因地制宜，采用多種形式推進橫向、縱向食品藥品檢驗檢測資源整合，創新檢驗檢測管理體制和機制，推動形成一批專業優勢突出、資源共享共用的區域性食品檢驗檢測機構。

 

　　鼓勵第三方檢驗檢測機構成為我省食品檢驗檢測體系的補充。

 

　　2.食品藥品認證審評體系

 

　　重點支持建設省、市兩級食品藥品認證審評機構，鼓勵第三方認證審評機構成為我省食品藥品認證審評體系的補充。

 

　　3.藥品不良反應監測體系

 

　　重點支持建設省、市兩級藥品不良反應監測中心，縣級由專人負責藥品不良反應監測工作。

 

　　（二）功能定位

 

　　1.食品藥品檢驗檢測體系

 

　　（1）省級檢驗檢測機構

 

　　具備較高的食品藥品、醫療器械和藥包材檢驗檢測能力，優勢領域能夠達到國內領先，接軌國際水平；具備一定的科研能力，能夠開展相關領域的交流與合作，開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究，參與標準的制修訂工作；具備突發事件預警反應能力。能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，指導行政區域內食品藥品相關領域檢驗檢測工作。能夠為政府部門發布食品藥品、醫療器械和藥包材質量公告提供可靠的技術支持。

 

　　省食品藥品質量檢驗研究院。基本建成檢驗理念科學、基礎設施完備、資源配置合理、體系運行有效、人才隊伍精良、科技能力領先，適應監管需要的省級食品藥品檢驗檢測機構。中藥、化學藥品檢驗、輔料的藥典品種檢測能力達到100%，治療類生物制品達到我省生產品種的80%；食品檢驗檢測能力達到國家級、省級風險監測和監督抽驗24類產品檢驗項目的90%以上；實驗室管理水平達到國內一流水準，儀器設備滿足檢驗檢測工作需要；檢驗檢測業務網絡化達到100%；行政管理辦公室網絡化95%以上；培養食品藥品檢驗國家級、省級人才5-10人。

 

　　省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所。在原有承檢能力的基礎上，拓展有源醫療器械功能性、安全性、電磁兼容和醫院在用設備的檢測能力，進一步提高無源醫療器械和體外診斷試劑的檢測能力；檢測能力基本覆蓋省內注冊產品，對市場常規產品的檢測能力達到90%以上；對體外診斷試劑、助聽器等我省優勢產品的檢測能力達95%以上；藥品包裝材料的檢測能力達到100%；實驗室管理水平達到國內領先水準，儀器設備基本滿足檢驗檢測工作需要；檢驗檢測業務網絡化達到90%；行政管理辦公室網絡化80%以上；培養國家級、省級人才3-5人。

 

　　（2）市級食品藥品檢驗檢測機構。具備食品、藥品常規檢驗檢測能力，滿足批量、快速檢驗檢測和區域監管的技術保障需求。能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，能夠為政府部門日常監管和執法提供可靠的技術支持。培養重點骨干技術人才，儀器設備滿足檢驗檢測工作需要，實驗室管理科學規范，基本建成檢驗理念科學、基礎設施完備、資源配置合理、體系運行有效、人才隊伍精良、適應監管需要的市級食品藥品檢驗檢測機構。

 

　　（3）縣級食品檢驗檢測機構。重點打造食品快速檢測平臺，具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的實驗室檢驗能力及定性快速檢測能力。主要承擔對檢驗檢測時限要求較高的技術指標、不適宜長途運輸食品品種以及區域特色食品的檢驗檢測任務。

 

　　根據縣域人口分布、經濟發展、基礎能力和監管需要等實際情況，鼓勵各設區市整合區域內縣級食品檢驗檢測資源，建設1-2個區域性食品綜合檢驗檢測中心。同時，結合我省地方特色食品產業集聚和區域分布情況，重點整合打造專業性強的地方特色食品安全檢驗檢測機構，如古田食用菌，安溪、武夷山茶葉等檢驗檢測機構。

 

　　鼓勵省內有條件的地區探索市、縣兩級檢驗檢測機構在以檢驗檢測為核心職能的基礎上，擴展食品風險監測、評估、預警等技術職能，推動建成多職能、綜合性的食品安全監管技術支撐機構。

 

　　（4）第三方檢驗檢測機構。可按照政府購買服務相關規定，遴選具備食品安全檢驗資質認定的第三方檢驗檢測機構，向其購買檢驗檢測服務，進一步提升我省食品安全檢驗檢測服務保障能力。

 

　　2.食品藥品認證審評體系

 

　　（1）省食品藥品認證審評中心。具備齊全的“四品一械”認證審評組織模塊，認證審評技術規范完善，管理制度與時俱進。專業技術隊伍具有先進的認證審評理念并形成高、中、低專業結構合理的人才梯隊，力爭碩、博人員占比達到70%，在全國系統內享有較高的學術地位。能夠實現認證審評的運行信息化、工作標準化、技術精細化、規范科學化、管理現代化，最大限度滿足全省“四品一械”產業發展和人民群眾對“四品一械”需求以及監管工作需要。

 

　　（2）市級食品藥品認證審評機構。參照省級中心標準在信息化、技術規范、管理制度等方面推進一體化建設。結合所承擔的職能，大力構建專業技術隊伍，力爭碩士以上人員占比達到45%，全面提升認證審評技術能力。具備承擔市級監管所需的認證審評和現場核查任務的能力。能夠接受省級中心的委托，承擔省級中心交辦的工作任務，成為省級認證審評工作重要的技術支持。

 

　　（3）第三方認證審評機構。加強與高校、研究機構等第三方機構合作，使之成為認證審評的重要力量補充。探索建立一套科學的管理制度，能夠對認證審評所依托的第三方力量進行有效的約束、管理和考評，確保其既能為認證審評工作所用，又處于可控的狀態。

 

　　3. 藥品不良反應監測體系

 

　　（1）省藥品不良反應監測中心。配備具有醫學、藥學、流行病學以及統計學等相關專業的專職監測人員。能夠開展全省藥品、化妝品、醫療器械不良反應（事件）和藥物濫用報告的審核、評價以及監測信息網絡的維護與管理工作；能夠指導市、縣級監測機構開展監測報告的收集、核實、評價、反饋和上報工作，并協助有關部門開展相關調查、評價及應急處置工作；能夠承擔全省藥品、化妝品、醫療器械不良反應（事件）和藥物濫用報告和監測的宣傳、培訓以及組織開展相關的重點監測、安全性再評價等研究及學術交流工作。藥品不良反應病例縣(市、區)報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數達到400份/百萬人。醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人。

 

　　（2）市級藥品不良反應監測機構。配備具有醫學、藥學、流行病學以及統計學等相關專業的專職監測人員。能夠組織開展藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測和報告的宣傳、培訓工作，收集核實上報相關監測報告及數據，對轄區內藥品不良反應監測機構、藥品生產和經營企業以及醫療機構的藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監測工作進行技術指導。能夠接受省中心的委托，承擔省中心交辦的監測評價任務，成為省級監測評價工作的重要技術力量。藥品不良反應病例縣(市、區)報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數達到400份/百萬人。醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人。

 

　　（3）縣級藥品不良反應監測機構。一般不獨立設置藥品不良反應監測機構，可在縣級局或相應機構加掛牌子，并確定1-2名工作人員負責組織開展藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）以及藥物濫用監測和報告的宣傳、培訓工作，指導注冊醫療機構收集上報相關監測報告及數據，監測評價能力滿足監管需要。藥品不良反應報告數達到400份/百萬人，醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人。

 

　　三、重點任務

 

　　（一）落實改革任務，確保檢驗、審評、監測體系的系統性。加快推進二次改革工作，縮短二次改革過渡期。積極開展各級食品藥品檢驗、審評、監測機構建設，推進檢驗、審評、監測機構基礎設施建設、技術裝備配置、信息化建設和信息共享，不斷完善食品藥品檢驗、審評、監測體系，確保資源配置科學合理，保持食品藥品檢驗、審評、監測體系的系統性。

 

　　（二）加強體系能力建設，提高檢驗、審評、監測業務水平。結合我省實際，重點加強檢驗、審評、監測體系的專業技術隊伍、設備、經費保障等方面的支持。加大專業培訓特別是食品檢驗檢測方面的培訓力度，加強專業技術人才和領軍人才的培養，力爭“十三五”期間我省食品藥品技術支撐機構的專業技術人才達到單位人員編制總數的90%以上。著力推動食品藥品檢驗、審評、監測體系有機融合，在人才培養、科研合作、應急管理上建立良好的協作機制，促進三個體系的技術力量互相轉化、互為補充。加強和高校的溝通合作，在申報課題、技術咨詢、技術研發等方面強化合作。

 

　　（三）完善制度體系，建立檢驗、審評、監測機構監督和評價機制。研究制定檢驗、審評、監測機構相關的監督管理制度和工作規范，組織制修訂檢驗、審評、監測機構資質認定條件和有關規范。研究建立食品藥品檢驗、審評、監測機構能力評價機制，制定機構能力建設標準，明確各個能力級別機構的基本要求，引導合理建設和規范發展，推進食品藥品檢驗、審評、監測能力持續提升。逐步建立科學完善的制度體系，提升檢驗、審評、監測體系建設的系統性、協調性，推動科學化、規范化。

 

　　（四）推動檢驗、審評、監測信息共享，促進檢驗、審評、監測結果綜合運用。依托省局“智能監管平臺”，加強省、市、縣三級食品藥品檢驗、審評、監測信息化建設，推動數據和報告的電子化，逐步建立功能完善、標準統一、信息共享、互聯互通的食品藥品檢驗、審評、監測信息平臺。加強數據的采集、整理、挖掘和趨勢分析，逐步實現信息資源整合和數據共享，促進檢驗、審評、監測結果的綜合利用，為食品藥品安全風險分析和監督管理提供數據支撐。

 

　　四、保障機制

 

　　（一）統一認識，加強指導。食品藥品檢驗、審評、監測的體系建設，事關我省食品藥品監管全局。為此，省局成立了檢測審評監測體系建設領導小組，統籌協調推進全省體系建設工作。各級食品藥品監管部門要加強指導，深入研究，積極向地方黨委、政府匯報，爭取更大的幫助和支持，以更好地落實國發z2013{18號、閩政z2013{52號等有關文件精神以及二次改革工作，推動各級工商、質監等部門涉及食品安全的檢驗檢測機構、人員、裝備及相關經費等盡快劃轉整合到位，推進轄區內食品藥品檢驗、審評、監測體系建設。

 

　　（二）明確機構，落實責任。省局層面，人事教育處負責統籌協調，制定指導意見，推進直屬單位機構和人才隊伍建設；科技處負責食品藥品檢驗、審評、監測體系標準化建設，負責技術支撐體系及其信息化系統建設的具體推進；財審處負責經費方面的政策扶持工作，制定市縣兩級技術支撐體系整合項目的經費補助計劃；省食品藥品質量檢驗研究院、省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所、省食品藥品認證審評中心、省藥品不良反應監測中心負責制定相應體系的具體方案和內部運行機制。各地可參照省局做法，明確食品藥品檢驗、審評、監測體系建設牽頭部門，完善工作機制，制定工作方案，指導和推進本轄區內相關體系建設工作。

 

　　（三）統籌協調，形成合力。加強統籌規劃，積極協調爭取經費支持和政策扶持，推動檢驗、審評、監測資源科學合理配置。通過部門會商、聯席會議等多種形式，積極推動建立食品藥品檢驗、審評、監測體系建設協作機制，形成檢驗、審評、監測體系建設合力。

 

　　（四）加強考核，促進發展。要積極開展調研，結合本地實際，研究建立科學合理的檢驗、審評、監測機構建設和考評工作機制，完善相關工作制度，推動檢驗、審評、監測體系的建設和管理工作有效開展，促進我省食品藥品檢驗、審評、監測機構快速發展和檢驗、審評、監測水平不斷提升。

 

　　福建省食品藥品監督管理局

 

　　2015年8月20日