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關(guān)于做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 和《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的通知(晉食藥監(jiān)藥市〔2014〕52號(hào))

時(shí)間:2014-04-17

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品認(rèn)證管理中心:
 
  新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令90號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱藥品GSP)已頒布實(shí)施,為貫徹落實(shí)國家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào))和《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào))要求,做好我省藥品GSP認(rèn)證工作,現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下:
 
  一、關(guān)于新修訂藥品GSP的認(rèn)證工作
 
  (一)省局從2014年3月15日起啟動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)、體外診斷試劑、零售連鎖總部新修訂GSP認(rèn)證工作,各市局從4月15日起啟動(dòng)零售單體藥店和零售連鎖門店新修訂GSP認(rèn)證工作。
 
  (二)2014年6月30日之前《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書(以下簡(jiǎn)稱“兩證”)兩證任何一證到期的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)在2014年4月1日前提交認(rèn)證申請(qǐng)并報(bào)送相關(guān)資料,沒有提出認(rèn)證申請(qǐng)的,兩證中任何一證到期,2014年7月1日起均應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。
 
  (三)2014年7月1日以后兩證任何一證到期的藥品經(jīng)營企業(yè),須在兩證任何一證到期前3個(gè)月提交認(rèn)證申請(qǐng)。
 
  (四)經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè),兩證任何一證在2014年12月31日以后到期的,也須在2014年10月1日前提交認(rèn)證申請(qǐng),并報(bào)送相關(guān)資料,沒有提交認(rèn)證申請(qǐng)或未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的,核減其相應(yīng)的經(jīng)營范圍。
 
  (五)2015年12月31日前,所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其兩證是否到期,必須達(dá)到新修訂藥品GSP要求并取得GSP認(rèn)證證書。自2016年1月1日起,未取得新修訂GSP認(rèn)證證書的,不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
 
  (六)凡兩證中任何一證到期,未申請(qǐng)認(rèn)證或未通過認(rèn)證的,一律終止藥品經(jīng)營活動(dòng)。
 
  (七)省局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證工作程序和藥品零售企業(yè)的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。各市局負(fù)責(zé)制定藥品零售企業(yè)的認(rèn)證工作程序及實(shí)施方案,并報(bào)省局備案。
 
  (八)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的認(rèn)證工作由省局組織實(shí)施,零售單體藥店和連鎖門店的認(rèn)證工作由市局組織實(shí)施。
 
  (九)藥品批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖的門店均應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證并頒發(fā)證書。
 
  二、關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》換證工作
 
  根據(jù)國家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào))要求,此次藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作合并成一次檢查,企業(yè)在申請(qǐng)新修訂GSP認(rèn)證的同時(shí),提交《藥品經(jīng)營許可證》換證申請(qǐng),通過GSP認(rèn)證后,同時(shí)換發(fā)兩證,換證需提交的資料見附件。
 
  三、關(guān)于新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP認(rèn)證工作
 
  新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)按現(xiàn)行程序取得《藥品經(jīng)營許可證》后,30日內(nèi)申請(qǐng)新修訂GSP認(rèn)證。
 
  四、企業(yè)認(rèn)證和換證需申報(bào)的資料及要求、山西省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序等見附件。
 
  五、工作要求
 
  (一)各市局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),將通知及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè),并召開專門會(huì)議進(jìn)行安排部署。
 
  (二)此次認(rèn)證和換證工作,要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格準(zhǔn)入和退出機(jī)制,對(duì)達(dá)不到此次認(rèn)證和換證要求的,堅(jiān)決予以淘汰。
 
  (三)要進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)管,提高對(duì)認(rèn)證無望或準(zhǔn)備放棄此次認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)管頻次,特別是要加強(qiáng)對(duì)未通過認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)管,發(fā)現(xiàn)仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的,依法查處。
 
  (四)要將此次認(rèn)證或換證需申報(bào)的資料、注意事項(xiàng)及要求,在市局網(wǎng)站進(jìn)行公布,便于下載。批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部認(rèn)證、換證需申報(bào)的資料、注意事項(xiàng)和要求可在省局和省藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站下載專區(qū)下載。
 
     附件下載:1.藥品GSP認(rèn)證檢查需要申報(bào)的資料及要求
 
  2.山西省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
 
  3.藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)表
 
  4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(批發(fā)零售連鎖總部)
 
  4-1.GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表
 
  4-2.企業(yè)法定代表人負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表
 
  4-3.企業(yè)藥品采購驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)計(jì)算機(jī)人員情況表
 
  4-4.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表
 
  4-5.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表
 
  5.山西省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序(試行)
 
  山西省食品藥品監(jiān)督管理局
 
  2014年3月11日

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