各市（地）食品藥品監督管理局，局直屬有關單位：

 

　　現將《黑龍江省2014年非無菌制劑生產企業GMP跟蹤檢查計劃》印發給你們，請遵照執行。

 

　　黑龍江省食品藥品監督管理局

 

　　二○一四年四月九日

 

　　黑龍江省2014年非無菌制劑生產企業GMP跟蹤檢查計劃

 

　　為保證藥品質量，加強藥品生產企業質量管理體系建設，嚴厲打擊違法違規生產經營行為，按照《黑龍江省食品藥品監督管理局藥品安全專項整治行動工作方案》的部署，根據《黑龍江省藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，制定本計劃。

 

　　一、職責與分工

 

　　（一）省局統一領導藥品GMP跟蹤檢查（以下簡稱“檢查”）工作。藥品生產監管處為牽頭部門、負責制定計劃、監督實施、督辦案件查處、對重大藥品安全隱患采取進一步的監管措施等。

 

　　（二）省藥品審評認證中心為檢查實施部門，負責具體組織實施現場檢查工作。制定現場檢查方案、選派檢查員、監督現場檢查開展情況、審核現場檢查報告、匯總分析檢查及整改情況等，并定期形成階段性總結報告，報送省局。

 

　　（三）省食品藥品稽查局為檢查工作配合部門，負責查處省局指派的重大違法案件的查處工作，以及參與排查重大安全隱患。

 

　　（四）各市（地）局為檢查工作的配合部門，負責派出觀察員、監督企業整改、出具監督整改報告、查處檢查中發現的違法違規行為、協助省局處置重大藥品安全隱患等工作，并為支持全省的檢查工作提供檢查員。

 

　　二、檢查范圍

 

　　于2014年以前已經取得2010版GMP非無菌制劑認證證書的藥品生產企業。

 

　　三、檢查內容

 

　　按照2010版藥品GMP的要求檢查企業是否處于認證狀態，是否存在嚴重違反GMP的行為，并結合我省開展的藥品安全專項整治行動工作方案的要求，重點檢查生產環節原輔料、內包裝材料的購入渠道、供應商資質、入廠檢驗等情況；是否存在非法外購中藥提取物用于生產的情況；是否存在以化工原料替代原料藥、藥用輔料和藥包材不符合藥用要求以及特殊藥品流弊等情況。

 

　　四、工作步驟

 

　　（一）2014年5月至10月為現場檢查實施階段。將檢查情況納入藥品質量安全風險預警系統管理，每個月第一周由省藥品審評認證中心制定本月檢查計劃，對上一月的檢查工作情況進行階段性總結，填報《省藥品審評認證中心GMP現場檢查藥品質量安全風險預警工作報表》，一并報送省局。省局將根據具體情況對檢查工作及時進行督導。檢查中如發現重大安全隱患或違法案件應立即報告省局，并采取進一步監管措施。

 

　　（二）2014年11月為全面總結階段，重點分析當前監管工作和企業生產質量管理兩個層面存在的突出的問題，對今后監管工作提出建設性意見。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）各有關部門要按照本計劃的職責與分工積極籌劃，密切配合，緊緊圍繞保證藥品質量和安全的監管目標開展各項工作，確保收到實效。

 

　　（二）派出檢查員應回避其新版GMP認證檢查過的企業。

 

　　（三）各級藥品監督管理部門對檢查中發現的違法違規行為要堅決依法嚴厲查處；對檢查中發現的安全隱患和質量風險必須采取有力措施，監督整改到位，防止風險的發生，不得以罰代管。

 

　　（四）檢查人員務必恪盡職守，廉潔自律，認真履行檢查職責，遵守各項紀律和法律法規。省局將對檢查中的紀律執行情況進行監督，對違紀行為依紀依規查處，對違法行為依法移交有關部門處理。