各直屬出入境檢驗檢疫局：
根據2014年全國質檢工作會議和全國認證認可工作會議精神，按照國務院關于轉變政府職能和加強事中事后監管有關要求，認監委根據《食品安全法》、《
出口食品生產企業備案管理規定》（質檢總局142號令，以下簡稱總局142號令），制定如下出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見，旨在通過落實企業質量安全主體責任，提高負責出口食品安全主管部門的出入境檢驗檢疫機構基于風險的監管水平，發揮社會第三方認證認可力量協同治理機制，實現出口注冊備案與食品農產品認證效能的聯動，實現對出口食品生產企業注冊備案為主導的社會共治體系，保持和提高我國食品農產品出口優勢。
一、組織實施
根據《食品安全法》、《出口食品生產企業備案管理規定》等相關規定，出口食品生產企業備案屬于行政許可范疇，認監委注冊管理部門、直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬局）根據各自工作職責，做好對出口備案和在國外（境外）注冊的出口食品生產企業的監督管理工作（以下簡稱“出口備案監管工作”）。
（一）認監委制定全國出口備案監管工作指導意見，組織對直屬局出口備案監管業務督查，組織開展備案企業提質增效升級，組織全國出口備案監管工作風險評估分析和通報，組織對出口食品生產企業發生重大安全衛生質量事故的調查與處置。
（二）直屬局制定轄區出口備案監管工作實施方案及監管計劃，通過報告審查、現場檢查和專項檢查等方式實施監管，開展轄區出口備案監管風險評估和業務督查，組織備案企業開展提質增效升級，對轄區備案企業發生的安全衛生質量事故進行調查處置，管理轄區衛生注冊評審員和組織定期培訓，組織開展出口備案監管工作分析，上報相關信息情況等。
二、監管方式
直屬局主要采取報告審查、現場檢查和專項檢查的方式實施監管。對備案企業提交的出口食品備案企業年度報告進行審查，落實企業的質量安全主體責任，通過對企業報告情況的分析，為采取其他監管措施提供參考；根據風險評估、報告審查情況和進口國（地區）要求等，制定備案企業的年度現場檢查計劃，對備案企業食品安全衛生控制體系實施全面檢查；當出現其他食品安全風險預警和相關要求時，直屬局可采取專項檢查的方式對企業實施監管。
（一）報告審查
直屬局負責指導備案企業按照國家有關要求，完善自檢自控體系，加強企業內審員管理，提升人員能力，自檢自查，開展備案管理提質增效升級。根據總局142號令和《關于落實出口食品備案企業年度報告制度的通知》（國認注函〔2012〕194號）的有關要求和程序，組織衛生注冊評審員在風險評估的基礎上對備案企業提交的報告實施審查，重點關注企業食品安全衛生控制體系運行、人員管理與培訓、生產出口信息、產品安全、企業獲得第三方認證等情況。對存在風險隱患的企業可采取約談企業負責人和實施現場檢查等措施。
（二）現場檢查
直屬局根據風險評估、企業報告審查等情況，制定轄區內備案企業年度現場檢查計劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）、議定書或中方的相關承諾等要求需要實施現場檢查的，列入備案企業年度現場檢查計劃。
現場檢查主要依據《出口食品生產企業安全衛生要求》和相關注冊衛生規范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業實施現場檢查，還需依據相關進口國（地區）技術法規和相關議定書或中方的相關承諾確定的衛生要求。應根據企業實際情況分別或綜合運用良好加工規范（GMP）和危害分析與關鍵控制點（HACCP，下同）方法實施檢查，內容涵蓋企業食品安全衛生控制體系的各個方面，應保證充足的檢查時間，保證檢查效果。根據風險評估高、低情況，可以適當提高或降低現場檢查頻次。因風險度低而降低常規現場檢查頻次的企業，應每年（或每一生產季）至少實施1次現場檢查；對辦理企業備案時通過文件審核和采信認證結果給予備案的，在其產品出口之前應實施1次現場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業，根據相關進口國（地區）技術法規、議定書規定或中方承諾的頻次實施現場檢查。
（三）專項檢查
在以下情況時，直屬局對備案企業實施專項檢查：
1.發生國內外食品安全預警，質檢總局、認監委部署實施專項風險排查整治的；
2.備案企業申請對國外（境外）注冊，根據進口國（地區）技術法規和相關議定書等的要求需要實施檢查的；
3.采信HACCP等認證結果給予企業備案，當認證監管發現認證機構和認證審核人員存在嚴重違規行為，相關認證機構、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結果作為備案的技術證明的；
4.當出現備案企業出口數量增長異常、發生食品安全事故、發生投訴舉報、出口檢驗連續出現不合格、進口國（地區）主管部門通報不合格等情況時；
5.發現企業所在地或原料供應地發生可導致企業食品安全風險的；
6.其他重大食品安全風險的。
（四）直屬局可視情況將專項檢查和現場檢查結合進行
專項檢查可根據風險評估，確定重點檢查內容，可以不對企業實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。
（五）出口備案監管風險評估
直屬局通過對當地食品安全區域化管理、國內食品生產企業監管體系及運行、出口食品農產品質量安全示范區建設、食品行業自律、企業產品類型、出口目標市場技術法規要求、企業報告審查、企業獲得第三方認證、企業內審員隊伍建設、出口檢驗、國外通報以及提質增效升級情況進行風險評估，根據風險評估制定相應的監管工作方案和監管計劃，確定監管方式、監管重點和監管頻次等，做到因地制宜和“一廠一策”。
（六）組織開展備案企業備案管理提質增效升級
為更好體現企業是產品質量安全責任主體，組織備案企業向管理先進、質量安全穩定的優秀備案企業學習，提升轄區備案工作整體質量安全保障水平，增加企業和區域經濟效益，實現企業和區域經濟質量安全管理水平的升級，鼓勵各地結合區域特色遴選優秀備案企業作為備案管理標桿，組織其他備案企業開展比學趕超活動。
三、監管聯動
根據總局142號令的相關規定，辦理備案時可以采信第三方HACCP等認證有效結果作為企業符合備案要求的技術證明材料，認證后續監督審核情況也可作為直屬局實施出口備案監管的參考材料。
直屬局根據工作職責，可以將出口備案監管和HACCP等認證監管結合進行，實現監管聯動，整合優化監管資源，提高監管效能。具體方式有：一是對獲得認證后的企業的驗證檢查；二是在認證機構對企業實施現場審核過程中進行見證審核。通過對備案企業的現場檢查和專項檢查，對獲得認證企業HACCP體系的運行情況進行驗證，檢查結果可用于評價認證機構認證審核和后續監督審核的符合性、有效性。經現場檢查、專項檢查發現備案企業存在問題的，按規定對企業做出處置；對存在問題的相關認證機構按規定做出處置。
四、監管人員
各直屬局從事報告審查、現場檢查、專項檢查等監管活動的監管人員應具備衛生注冊評審員資格，實施現場檢查和專項檢查時，應向企業出示相關證件。現場檢查、專項檢查組應至少由2名衛生注冊評審員組成，組長原則上由衛生注冊主任評審員擔任，必要時可邀請外部專家參與，檢查結束后及時總結上報情況。各直屬局應加強衛生注冊評審員管理，做好相關培訓、考核、發證、建檔工作。
五、問題處置
監管發現問題的，直屬局應依照有關規定，對相關企業和認證機構做出相應處置。
（一）對備案企業的處置
1.限期整改，暫停使用《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十二條規定情形的，向企業出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業限期整改，并暫停使用備案證明。經審查，出口食品生產企業整改合格后，向企業出具恢復使用《備案證明》通知書。
2.注銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十一條規定情形的，注銷企業的《備案證明》，予以公布，并向認監委報告。
3.撤銷《備案證明》。監管發現備案企業存在總局142號令第二十三條規定情形的，向企業出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認監委報告。
4.取消對外注冊資格。監管發現獲得國外（境外）注冊備案企業不能持續符合進口國（地區）注冊要求的，或已經注銷或撤銷《備案證明》的，報認監委取消其對外注冊資格。
5.通報暫停或撤銷HACCP等認證證書。監管發現已獲HACCP等認證的備案企業存在《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》6.2.1或6.2.2規定情形，或其他認證實施規則中明確的嚴重問題時，應將相關情況書面形式通報給認證機構，并跟蹤認證機構對認證證書的后續處置情況。
（二）對認證機構的處置
監管發現認證機構的認證活動未按照《認證機構管理辦法》、《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則》等認證實施規則要求進行，存在違法違規行為的，按照相關規定對認證機構進行處置，相關認證結果不能被采信作為出口備案的技術證明。
六、工作督查
（一）認監委制訂督查計劃，以檔案抽查、人員考核、企業抽查等形式，對直屬局出口備案監管工作開展督查。督查內容至少包括：
1.有關工作方案、計劃、制度、措施的制定和執行情況；
2.出口備案監管人員對相關法律法規的掌握情況，對所監管企業食品安全衛生控制體系及其運行、原輔料控制、產品及加工工藝相關危害分析等的了解情況；
3.衛生注冊評審員隊伍建設和出口備案監管工作人力資源保障情況；
4.出口備案監管工作責任制落實情況；
5.按規定報認監委相關信息的情況；
6.重大安全衛生質量事件或隱患的處置情況；
7.抽查備案企業及獲國外（境外）注冊企業等。
直屬局出口備案監管工作中存在失誤、疏漏，或抽查企業存在嚴重不符合項，相關直屬局應立即組織負責備案工作的職能部門進行整改，并將整改報告報認監委。認監委視情況對出口備案監管工作問題進行通報。
（二）直屬局對相關機構和分支機構出口備案監管工作的督查。直屬局負責備案工作的職能部門應主動會同本局負責業務督查工作的職能部門建立出口備案監管工作督查聯席工作機制，對相關機構和分支機構的出口備案監管工作情況進行業務督查。業務督查內容至少包括：監管計劃落實情況、監管人員對備案相關法規的熟悉情況、企業不符合項整改跟蹤情況、備案企業及獲得國外（境外）注冊企業持續符合要求情況、重大安全衛生質量事件處置情況，組織開展備案企業提質增效升級活動情況，組織指導相關機構和分支機構的整改，對出口備案監管嚴重問題提出處理。
七、信息溝通
（一）直屬局報送認監委的信息
每年2月底前，直屬局將本年度監管方案和監管計劃報認監委，同時提交國認注函〔2012〕194號文件要求上報的企業年度報告審核情況總結。11月15日前，直屬局將本年度《出口食品生產企業出口備案監管工作數量質量統計分析報告》報送認監委，報告內容至少包括：
（1）備案辦理時限符合率；（2）年度監管計劃完成率；（3）企業報告審查、現場檢查、專項檢查等的實施數量、派遣衛生注冊評審員人次；（4）備案管理采信HACCP等認證的情況；（5）備案和食品農產品認證監管聯動情況；（6）監管發現不符合項目分類、統計及分析；（7）監管發現問題，對備案企業及相關認證機構的處置情況；（8）衛生注冊評審員隊伍建設情況；（9）出口食品生產企業重大安全衛生質量事件調查處置情況；（10）開展備案企業向質量安全管理優秀標桿企業學習，組織備案企業提質增效升級活動情況；（11）出口備案監管工作的創新、體會、意見和建議等。
（二）直屬局內部信息傳遞與溝通
直屬局應建立出口備案監管工作內部信息傳遞與溝通制度。直屬局負責備案工作的職能部門應主動與局內其他相關部門機構定期就備案工作進行信息溝通與交流。轄區備案企業發生食品安全衛生突發事件時，直屬局負責備案工作的職能部門應立即核實有關情況并請示局領導同意后，報送認監委。直屬局對國外主管部門通報備案企業問題的調查分析，應按要求報送認監委。
（三）直屬局之間的信息交流與合作
鼓勵直屬局間根據地域分布、出口產品類型等建立區域或局與局間的監管工作協作交流機制，開展風險評估、監管風險信息交流、監管人員能力建設等方面的合作。
（四）直屬局與認證活動相關管理部門的信息交流
直屬局在監管過程中發現認證機構存在違法違規行為的，按規定進行處置的同時通過食品農產品認證監管電子系統等方式，及時將有關信息通報認監委、認可中心和認證認可協會等相關管理部門。
（五）直屬局應主動將出口食品生產企業備案和監管工作情況向所在地人民政府通報
備案和認證監管中發現的食品安全風險信息，根據工作職責需要向地方農業、食藥、質監等監管部門通報的，應及時通報。
八、記錄檔案
直屬局應建立出口備案監管工作檔案，包括監管工作方案、監管計劃、報告審查、現場檢查、專項檢查、衛生注冊評審員管理、問題企業和機構處置、工作督查、年度分析報告等相關記錄。檔案至少保存4年。
請各局根據本指導意見組織制定2014年監管計劃。
各地在執行中如有問題，請及時與認監委注冊管理部聯系。
國家認監委
2014年1月27日
