一、項目名稱：

　　產品質量檢驗機構計量認證

　　二、依據

　　《中華人民共和國計量法》第二十二條：“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。”

　　《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二條：“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門計量認證。”

　　三、許可條件

　　申請計量認證必須是為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構。

　　許可條件為通過計量認證評審，評審內容主要包括計量認證對象的組織與管理、質量體系、人員、設施和環境、儀器設備和標準物質、量值溯源和校準、檢驗方法、記錄、證書和報告、檢驗的分包、外部支持服務和供應等要素。詳見《產品質量檢驗機構計量認證評審準則》（附件一）。

　　四、   實施機關

　　國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）。

　　五、程序

　　（一）申請

　　申請人向國家認監委申請國家計量認證，按照下列目錄提交申請材料：

　　1、計量認證申請書（附件二）；

　　2、 法人資格證明；

　　3、上級或有關部門批準機構設置的證明文件；

　　4、申請人的質量手冊；

　　5、申請人的工作程序文件目錄；

　　6、申請人的典型檢測報告（ 1--2份）；

　　7、申請人參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）。

　　（二）受理

　　自接到申請5日內作出是否受理的決定，并出具書面通知書。

　　（三）組織評審

　　國家認監委應當于受理申請后二個月之內安排技術評價機構對申請人進行技術評審。

　　(四) 批準和發證

　　國家認監委對技術評審材料進行審查，并在20個工作日之內完成。符合發證條件的，由國家質檢總局頒發證書；不符合發證條件的，書面告知申請人。

　　許可程序詳見《計量認證工作程序》（附件三）。

　　六、許可期限

　　自受理之日起20日內作出行政許可決定（評審時間不計算在內）。自作出行政許可決定之日起10日內，頒發計量認證證書。

　　七、收費

　　根據原國家技術監督局、國家物價局、財政部1991年發布的《關于印發計量收費標準的通知》（技監局法發[1991]323號）的規定，計量認證收費1500元/家。此項費用不包括申請人承擔的技術評審所需費用。八、申請書格式文本

　　見附件二。

　　附件一  產品質量檢驗機構計量認證評審準則

　　附件二  計量認證申請書

　　附件三  計量認證工作程序

　　附件一

　　產品質量檢驗機構計量認證評審準則

　　1.  總則

　　1.1 為統一產品質量檢驗機構計量認證工作，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規定，制定本準則。

　　1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據相關法律法規的規定增加了有關計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。

　　1.3 本準則適用于為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證的評審。

　　1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產品質量檢驗機構在本準則中統稱為“實驗室”。

　　2. 參考文件

　　2.1中華人民共和國計量法實施細則

　　2.2中華人民共和國標準化法實施細則

　　2.3 《中華人民共和國產品質量法》條文釋義

　　2.4 產品質量檢驗機構計量認證管理辦法

　　2.5 JJF1001-1998 通用計量術語及定義

　　2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作

　　2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用

　　3.  定義

　　3.1 實驗室laboratory

　　從事校準和/或檢驗的機構。

　　注：

　　1. 如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指組織內進行檢驗工作的那部分。

　　2. 本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：

　　——在或來自一個固定的地點，

　　——在或來自一個臨時的設施，或

　　——在或來自一個可移動的設施。

　　3.2 檢驗實驗室 testing laboratory

　　從事檢驗工作的實驗室。

　　3.3 校準實驗室 calibration laboratory

　　從事校準工作的實驗室。

　　3.4 校準 calibration

　　在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

　　注：

　　1.     校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。

　　2.     校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。

　　3.     校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

　　3.5 檢驗 test

　　按照規定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。

　　注：------檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。

　　3.6 校準方法calibration  method

　　為進行校準而規定的技術程序。

　　3.7 檢驗方法 test method

　　為進行檢驗而規定的技術程序。

　　3.8 檢定（驗證） verification

　　查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

　　3.9 質量體系 quality system

　　為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。

　　3.10 質量手冊 quality manual

　　闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。

　　注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。

　　3.11 參考標準 reference standard

　　在給定地區或給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。

　　3.12 標準物質 reference material

　　具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。

　　3.13 有證標準物質 certified reference material

　　附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區間的不確定度。

　　注：

　　1.     有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確

　　定，并具有規定的不確定度。

　　2.     當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。

　　3.     所有有證參考物質均應符合本規范中測量標準的定義。

　　4.     有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯或出于其他原因，其特性不能按嚴格規定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛生組織已經規定了它的國際單位。

　　3.14 溯源性 traceability

　　通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

　　注：

　　1.     此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。

　　2.     這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

　　3.15 能力驗證 proficiency testing

　　利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。

　　3.16 要求 requirement

　　為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規范。

　　4. 組織和管理

　　4.1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運做方式應保證固定的、臨時的和可移動的設使滿足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

　　4.2 實驗室應滿足以下要求：

　　（a）   有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；

　　（b）   有措施保證所有工作人員不受任何來自商業、財務和其它會影響其工作質量的壓力；

　　（c）   其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；

　　（d）   對影響檢驗質量的所有管理、執行或驗證人員規定其職責、職權和相互關系并形成文件；

　　（e）   由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結果的人員實施監督。監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督工作的正常進行；

　　（f）   有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂 ）；

　　（g）   有負責質量體系及其實施的質量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯系。在規模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管；

　　（h）   在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊手冊中規定；

　　（i）   應在質量手冊或程序文件中規定，保證委托方的機密信息和所有權；

　　（j）   適當時，參加國際、國家、行業或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；

　　（k）   對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。

　　5. 質量體系、審核和評審

　　5.1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文件。質量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目標納入質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執行。質量主管應負責保持質量手冊的現行有效性。

　　5.2 質量手冊以及相關的質量文件應闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文件應包括：

　　（a）   最高管理者的質量方針聲明，包括目標和承諾；

　　（b）   實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；

　　（c）   管理工作、技術工作、支持服務和質量體系的關系；

　　（d）   文件的控制和維護程序；

　　（e）   關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；

　　（f）   實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；

　　（g）   實驗室實現量值溯源的程序；

　　（h）   實驗室檢驗的范圍；

　　（i）   確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當的設施和資源；

　　（j）   列出在用的檢驗程序；

　　（k）   處置檢驗樣品的程序；

　　（l）   列出在用的儀器設備和參考測量標準；

　　（m）   儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；

　　（n）   涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；

　　（o）   當發現檢驗有差異或發生偏離規定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；

　　（p）   實驗室關于允許偏離規定的政策和程序或標準規范的例外情況的管理措施；

　　（q）   處理抱怨程序；

　　（r）   保密和保護所有權的程序；

　　（s）   質量體系審核和評審程序。

　　5.3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發現檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

　　5.4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次，以確保其持續適用和有效性，并進行必要的更改和改進。

　　5.5 在審核和評審中發現的問題和采取的糾正措施應形成文件。對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。

　　5.6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內容包括（但不限于此）：

　　(a)             盡可能采用統計技術的內部質量控制方案；

　　(b)             參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；

　　(c)             定期使用有證標準物質和/或在內部質量控制中使用副標準物

　　質；

　　(d)             用相同或不相同的方法進行檢驗；

　　(e)             對保留樣品的再檢驗；

　　(f)             一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。

　　6 人員

　　6.1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

　　（a）  實驗室最高管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件；

　　（b）  最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門確認；

　　（c）  非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任；

　　（d）  實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢驗業務。

　　6.2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。

　　6.3 實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業績檔案。

　　7 設施和環境

　　7.1 實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。

　　7.2 檢驗所處的環境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。

　　7.3 適當時，實驗室應配備對環境條件進行有效監測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配備停電、停水、防火等應急的安全措施，以免影響檢驗工作質量。

　　7.4 相鄰區域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

　　7.5 進入和使用影響工作質量的區域應有明確的限制和控制。

　　7.6 應有適當措置確保實驗室有良好的內務管理。并符合有關人身健康和環保要求。

　　8. 儀器設備和標準物質

　　8.1 實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規定的相關要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

　　8.2 應對所有儀器設備進行正常維護，并由維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。

　　8.3 每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

　　8.4 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案，其內容包括：

　　（a）   儀器設備名稱；

　　（b）   制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；

　　（c）   接收日期和啟用日期；

　　（d）   目前放置地點(如果適用)；

　　（e）   接收時的狀態及驗收記錄（例如全新的，用過的，經改裝的）；

　　（f）   儀器設備使用說明書（或復制件）；

　　（g）   校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；

　　（h）   迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃；

　　（i）   損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

　　9. 量值溯源和校準

　　9.1 凡對檢驗準確度和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。

　　9.2 應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經批準的計量規范的說明。自檢定/校準的儀器設備，按國家計量檢定系統的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定的要求。

　　9.3如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結果相關性的滿意證據，例如參加適當的實驗室間的比對或能力驗證計劃。

　　9.4實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。

　　9.5測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規定考核合格。

　　9.6適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/ 校準之間應經受運行中的檢查。

　　9.7如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。

　　10 檢驗方法

　　10.1實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現行有效并便于工作人員使用。

　　10.2實驗室應使用合適的方法和程序進行所有檢驗工作以及職責范圍內的其它有關業務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數據的分析）；方法和程序應與所要求的準確度和有關檢驗的標準規范一致。

　　10.3沒有國家、國際、行業、地方規定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經實驗室技術主管確認。

　　10.4需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。

　　10.5當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規定和適當的的統計技術抽取樣品。

　　10.6應對計算和數據換算應進行適當的檢查。

　　10.7當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數據時，實驗室應確保：

　　（a）符合本準則要求；

　　（b）計算機軟件應形成文件并能滿足使用要求；

　　（c）制定并執行保護數據完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數據輸入或采集、數據貯存、數據傳輸和數據處理的完整性；

　　（d）對計算機和自動化設備進行維護，以保證其功能正常，并提供保證檢驗數據完整性所必需的環境和工作條件；

　　（e）制定和執行保證數據安全的適當程序，包括防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄。

　　10.8實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的購買、驗收和貯存的程序。

　　11  檢驗樣品的處置

　　11.1實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一性識別系統，以保證在任何時候對樣品的識別不發生混淆。

　　11.2在接收樣品時，應有其狀態，包括是否異常或是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。

　　實驗室應確定是否已完成對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。

　　11.3實驗室應在質量文件中規定有適當的設施避免檢驗所用樣品在儲存、處置、準備檢驗過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監控和記錄（如必要）；當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態的完整性。

　　11.4實驗室應有對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量程序文件，包括為維護實驗室誠實性所必須的各項規定。

　　12  記錄 12.1實驗室應有適合自身具體情況并符合現行規章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書副本、檢驗證書副本和檢驗報告副本均應歸檔并保存適當的期限。每次校準和檢測的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規范進行。

　　12.2所有記錄（包括8.4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為委托方保密。

　　13  證書和報告

　　13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。

　　13.2每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：

　　a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；

　　b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；

　　c）檢驗證書和報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數的標識；

　　d）委托方的名稱和地址（如果適用）；

　　e）被檢驗樣品的說明和明確標識；

　　f）檢驗樣品的特性和狀態；

　　g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；

　　h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；

　　i）涉及的抽樣程序（如果適用）

　　j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關的信息，如環境條件；

　　k）測量、檢查和導出的結果（適當地輔以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的證明；

　　l）對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；

　　m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發日期；

　　n）如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；

　　o）未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。

　　13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結果，則應

　　明確地標明。

　　13.4應合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達應易于

　　讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。

　　13.5對已發出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數據修改單的方式。這種修改應有相應規定并符合本準則第12條的全部相應要求。

　　13.6當發現諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即書面形式通知委托方。

　　13.7當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證工作人員遵循質量文件的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。

　　14  檢驗的分包

　　14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。

　　14.2實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。

　　15  外部協助和供給

　　15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務和供應品以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。

　　15.2如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室應制定有關程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規定的要求。如有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗性材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。

　　15.3實驗室應保存為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。

　　16抱怨

　　16.1實驗室應在質量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。

　　16.2當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，實驗室應確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核

　　。

　　附件

　　計量認證工作程序

　　第一條 為保證全國計量認證評審工作的一致性,提高評審工作質量 ,制定本《程序》。

　　第二條 國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市質量技術監督部門(以下簡稱發證部門)實施的計量認證評審工作,應當遵照本程序執行。

　　第三條  依法應當實施計量認證的檢測機構向發證部門提出計量認證申請時，需提交以下材料：

　　（一）計量認證申請書（以下簡稱“申請書”）；

　　（二） 法人資格證明或法人授權證明文件；

　　（三）上級或有關部門批準機構設置的證明文件；

　　（四）質量手冊；

　　（五）程序文件目錄；

　　（六）典型檢測報告（1--2份）；

　　（七）參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）。

　　第四條 發證部門負責組織對申請材料的真實性、規范性進行審查，并作出如下處理：

　　（一）符合要求的，受理申請；

　　（二）申請材料存在問題，經申請方改正后，符合要求的，受理申請；

　　（三）不符合要求的，不予受理。

　　第五條 發證部門根據申請單位的申請制定現場評審計劃，指定評審組長，選配評審員，組成評審組。評審組應當由有資格的評審員組成，必要時可聘請有關技術專家參加。

　　現場評審的日期應當于受理申請后二個月之內安排，并提前通知申請單位。

　　現場評審一般需要3天時間，規模較小或申請項目較少的檢測機構，評審組一般為3--4人組成，評審時間可為2天；規模較大或申請項目較多的檢測機構，評審組人員可適當增多，評審時間可適當延長。

　　第六條  現場評審按下述程序進行：

　　（一）預備會議。由評審組長主持召開，主要內容是：確定評審日程和現場考核實驗項目，明確評審方法和評審員分工等。

　　現場考核實驗項目要選擇能夠覆蓋檢測機構申請項目的范圍和有代表性的產品，現場考核實驗項目數量不低于檢測機構申請項目的15%。

　　（二）首次會議。由評審組長主持召開。介紹評審組的日

　　程安排，確認評審計劃，安排現場試驗項目，明確評審的目的和依據以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領導的簡要介紹等。

　　（三）考察實驗室。由申請單位負責人向評審組成員介紹實驗室情況，以便了解其環境和硬件設施的基本情況。

　　（四）實施評審。評審組成員按照分工進行評審。評審過程中，評審組長主持召開由被評審方有關人員參加的座談會以及對授權簽字人逐一進行考核，并做好考核記錄。

　　（五）評審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的項目，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。

　　（六）與被評審方領導溝通。評審組將評審匯總的情況向被評審方有關領導通報，不符合項要經其確認。

　　（七）末次會議。由評審組長主持召開。宣布評審結論和評審通過的項目，提出整改要求和期限等。

　　第七條 現場評審應當做到：

　　（一）評審員要嚴格按照《產品質量檢驗機構計量認證評審準則》的要求實施評審。評審中要相互協調、配合，對發現的問題及時溝通，確保現場評審客觀、公正、準確、全面。

　　（二）評審員應當認真做好評審記錄。

　　（三）評審組長根據評審結果，填寫“計量認證評審報告”（以下簡稱“評審報告”）。

　　第八條 評審結論為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現場復核”、“不符合”四種。

　　評審結論為“基本符合”的，檢測機構應當根據評審組提出的不符合項在商定的時間內完成整改，將整改情況填寫“現場評審不符合項整改報告”由評審組長確認并簽署意見。

　　評審結論為“基本符合，需現場復核”的，檢測機構除按前款要求進行整改以外，評審組長還要限期組織現場復核，確認其符合要求后，在檢測機構填寫的“整改報告”上簽署意見。現場復核只針對不符合項進行考核。

　　評審結論為“不符合”的，檢測機構應當按照本《程序》第三條的規定重新提出申請。

　　第九條  評審組長要在評審工作（包括實施整改）結束后10日內將下述材料報送發證部門。

　　（一）申請材料；

　　（二）現場考核材料，包括檢驗報告、座談會記錄等；

　　（三）評審報告；

　　（四）整改報告。

　　第十條 發證部門對評審材料進行審查，并做出以下處理：

　　（一）經審查符合要求的，20個工作日之內，由發證部門頒發計量認證證書（擴項的除外），允許檢測機構在檢驗報告上使用“CMA”標志。

　　（二）經審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善；

　　（三）評審材料嚴重失實的，另選派評審組重新進行評審。

　　第十一條 發證部門對年度通過評審的檢測機構及檢驗項目以公報（或公告）的形式予以發布，并匯編成名錄。

　　第十二條 發證部門對檢測機構通過評審后的材料統一歸檔管理。保存期限為五年。

　　第十三條  計量認證證書有效期為五年，到期復查換證的檢測機構應當提前半年提出申請。復查換證申請材料與本《程序》第三條規定相同，現場評審程序與初次現場評審程序一致。

　　第十四條  檢測機構新增檢驗能力的，可向發證部門申請“擴項”，申請材料包括 ：

　　（一）申請書；

　　（二）質量手冊（有變化時）；

　　（三）擴項產品的典型檢驗報告（1-2份）；

　　擴項的受理和現場評審工作按照本《程序》第三條、第六條的有關規定執行。

　　第十五條  檢測機構在證書有效期內出現下列情況的，應當向發證部門辦理變更手續。

　　（一）檢測機構的法律地位、管理體制、行政隸屬關系發生變更的；

　　（二）檢測機構法人代表、技術或質量負責人變更的，需書面備案。授權簽字人變更的，必須經過考核；

　　（三）檢測機構質量體系做出重大調整，需將換版后的質量手冊予以備案；

　　（四）檢測機構名稱、場所變更的，應當持變更文件辦理變更手續；

　　（五）檢驗標準（包括產品標準和方法標準）更新或修訂的，應當按以下方式進行處理。

　　若檢驗標準沒有發生重大變化時，可由檢測機構技術負責人組織有關專家論證，并做好記錄，待監督評審或復查換證時，由評審組確認。

　　若檢驗標準發生了重大變化，使現有環境條件達不到標準要求或檢驗設備不能滿足標準要求或因檢驗項目增加，需添置新的儀器設備時，檢測機構需填寫“檢驗依據變更審批表”，由發證部門指派評審員進行現場確認。

　　第十六條  本工作程序自發布之日起實施。省級質量技術監督局可以根據本規定制定本省的計量認證工作程序實施細則。