各市衛生局，省衛生監督所：

 

　　近年來，我廳根據衛生部保健食品良好生產規范審查方法與評價準則的有關要求，對我省申請保健食品生產的企業進行《保健食品良好生產規范》（GB17405-1998，以下簡稱GMP）審查，并對通過審查的企業發放GMP審查認可書，此項工作對于保健食品生產企業貫徹執行國家標準發揮了重要的作用，有效提高了保健食品生產企業依標準生產的意識和水平。根據目前我省保健食品生產企業執行GB17405標準的現狀，經研究，現決定將保健食品生產企業GMP審查納入衛生許可審核內容，現將具體調整事項通知如下：

 

　　一、保健食品生產企業執行GB17405標準的情況，作為企業申請衛生許可的基本條件之一，保健食品生產企業提交衛生許可申請后，我廳經衛生許可審查（含企業GMP執行情況審查），對符合條件的發放保健食品生產企業衛生許可證，其中對企業GMP執行情況審查仍使用衛生部《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》中的保健食品良好生產規范審查表和審查結果判定表。我廳不再單獨對企業審查發放GMP認可書。

 

　　二、保健食品生產企業衛生許可證到期申請延續的，如原持有的GMP審查認可書仍在有效期內，且批準生產的保健食品生產工藝、條件未發生任何變更的，申請單位需提交產品生產工藝、條件未作變更的承諾書，衛生許可審查則不含生產企業GB17405標準執行情況的內容；已持有衛生許可證的保健食品生產企業，如需增加生產保健食品新品種的，新增品種的生產工藝、條件與原批準生產產品相一致的，企業需提交新增品種生產工藝、條件與原生產品種相同的承諾書，并需接受現場衛生監督檢查，符合條件的予以辦理衛生許可證相關手續。

 

　　三、本通知自2008年3月1日起執行，《省衛生廳關于認真貫徹衛生部保健食品良好生產規范審查方法與評價準則的通知》（蘇衛法監〔2003〕52號）與本通知不一致的以本通知為準；《江蘇省衛生廳保健食品生產企業衛生行政許可審批程序（試行）》（蘇衛監督〔2006〕11號）第五條第二項涉及“省衛生廳保健食品生產企業良好生產規范GMP審查認可書”內容修改為“保健食品生產企業GMP審查結論”（屬于本通知第二條情形的，修改為保健食品生產企業“現場監督檢查筆錄”）。

 

　　二○○八年二月二日