各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《食品檢驗工作規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：1.   《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》.doc

　　2.《食品檢驗工作規(guī)范》.doc

　　二○一○年三月四日

　　第二條  本規(guī)范適用于依據(jù)《食品安全法》及其有關(guān)規(guī)定開展的食品檢驗活動。

　　第三條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可規(guī)定通過資質(zhì)認(rèn)定后，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)，按本規(guī)范和食品安全標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗活動。

　　第四條  食品檢驗機(jī)構(gòu)及其檢驗人應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確，不得出具虛假或者不實數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗報告。

　　第五條  食品檢驗機(jī)構(gòu)及其檢驗人員應(yīng)當(dāng)獨立于食品檢驗活動所涉及的利益相關(guān)方，應(yīng)當(dāng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂，保證檢驗活動的獨立性、誠信和公正性。

　　第六條  食品檢驗實行食品檢驗機(jī)構(gòu)與檢驗人負(fù)責(zé)制，食品檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗報告負(fù)責(zé)，獨立承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第七條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)保障實驗室安全。

　　第八條  當(dāng)發(fā)生食品安全事故時，食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照食品安全綜合協(xié)調(diào)部門的安排，完成相應(yīng)的檢驗任務(wù)。

　　第九條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)和權(quán)限，建立和實施與檢驗活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　第十條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用現(xiàn)行有效的文件。

　　第十一條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與食品檢驗?zāi)芰ο噙m應(yīng)的檢驗人員和技術(shù)管理人員,聘用具有相應(yīng)能力的人員，建立人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷檔案。

　　食品檢驗機(jī)構(gòu)不得聘用國家法律法規(guī)禁止從事食品檢驗工作的人員。

　　食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和實施培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。

　　第十二條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與檢驗?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實驗場所、儀器設(shè)備、配套設(shè)施及環(huán)境條件。

　　第十三條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種的正常使用。

　　第十四條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種檔案。

　　第十五條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對影響檢驗結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗材料等供應(yīng)品進(jìn)行驗收和記錄，并定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價，列出合格供應(yīng)商名單。

　　第十六條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或委托方的要求進(jìn)行樣品采集、流轉(zhuǎn)、處置等，并保存相關(guān)記錄。

　　樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、復(fù)檢工作的需要。

　　第十七條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其所使用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行驗證，保存相關(guān)記錄。

　　第十八條  食品檢驗機(jī)構(gòu)在建立和使用食品檢驗非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)當(dāng)制定并符合相應(yīng)程序，對其可靠性負(fù)責(zé)。

　　第十九條  接受食品安全監(jiān)管部門委托建立和使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)當(dāng)交由委托檢驗的部門進(jìn)行確認(rèn)，食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下述材料：

　　（一）定性檢驗方法的技術(shù)參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測限等。

　　定量檢驗方法的參數(shù)包括方法的適用范圍、原理、線性、選擇性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、檢測限、定量限、穩(wěn)定性、不確定度等。

　　（二）突發(fā)食品安全事件調(diào)查檢驗時，可僅提交方法的線性范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、選擇性、檢測限或定量限等確認(rèn)數(shù)據(jù)。

　　第二十條  原始記錄應(yīng)當(dāng)有檢驗人員的簽名或蓋章。食品檢驗報告應(yīng)當(dāng)有食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、食品檢驗機(jī)構(gòu)公章或經(jīng)法人授權(quán)的食品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗專用章、授權(quán)簽字人簽名。

　　第二十一條  食品檢驗報告和原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十二條  食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告中如同時有獲得資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）的檢驗項目和未獲得資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）的檢驗項目時，應(yīng)當(dāng)對未獲得資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）的檢驗項目予以說明。

　　第二十三條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗活動實施內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督，有計劃地進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，采取糾正和預(yù)防等措施持續(xù)改進(jìn)管理體系，不斷提升檢驗?zāi)芰Γ⒈４尜|(zhì)量活動記錄。

　　第二十四條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布檢驗的收費標(biāo)準(zhǔn)、工作流程和期限、異議處理和投訴程序。

　　第二十五條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在所從事的物理、化學(xué)、微生物和毒理學(xué)等食品檢驗領(lǐng)域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。

　　第二十六條  食品檢驗機(jī)構(gòu)如應(yīng)用計算機(jī)與信息技術(shù)進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附件的要求。

　　第二十七條  食品檢驗機(jī)構(gòu)接受食品生產(chǎn)經(jīng)營者委托對其生產(chǎn)經(jīng)營的食品進(jìn)行檢驗，發(fā)現(xiàn)含有非食用物質(zhì)時，食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向食品檢驗機(jī)構(gòu)所在轄區(qū)縣級以上食品安全綜合協(xié)調(diào)部門報告，并保留書面報告的復(fù)印件、檢驗報告和原始記錄。

　　第二十八條  食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受其主管部門和資質(zhì)認(rèn)定部門的監(jiān)督管理。食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督管理部門的要求報告工作情況，包括任務(wù)完成情況、發(fā)現(xiàn)的問題和趨勢分析等。

　　第二十九條  本規(guī)范自2010年4月1日起施行。

　　附錄  食品檢驗計算機(jī)與信息系統(tǒng)要求

　　一、 食品檢驗計算機(jī)與信息系統(tǒng)是指應(yīng)用于食品檢驗活動的、由計算機(jī)及其相關(guān)的配套設(shè)備、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）構(gòu)成的，按照一定的應(yīng)用目標(biāo)和規(guī)則對信息進(jìn)行采集、加工、存儲、傳輸、檢索、分析等處理的人機(jī)系統(tǒng)等。

　　二、為了有利于食品安全監(jiān)管部門對不同檢驗機(jī)構(gòu)的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一分析，提高食品安全風(fēng)險監(jiān)測與分析效率，食品檢驗計算機(jī)與信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集與交換應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。

　　三、食品檢驗計算機(jī)與信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的下述要求進(jìn)行確認(rèn)。

　　文字處理軟件、統(tǒng)計軟件以及檢驗設(shè)備配套的專用微處理器和數(shù)據(jù)處理程序等不需要確認(rèn)，但對這類軟件的調(diào)整（或二次開發(fā)）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

　　四、食品檢驗計算機(jī)與信息系統(tǒng)驗證要求包括：

　　（一）數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性確認(rèn)。

　　1.計算機(jī)信息系統(tǒng)具有詳細(xì)設(shè)計文檔，且嚴(yán)格實現(xiàn)了其中定義的各數(shù)據(jù)項和數(shù)據(jù)集的類型、精度、必需性、取值范圍、長度等。

　　2.系統(tǒng)能夠在輸入數(shù)據(jù)被使用前、產(chǎn)生數(shù)據(jù)被存儲后以及數(shù)據(jù)傳輸過程結(jié)束后對數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行自動檢查，并在發(fā)現(xiàn)完整性錯誤時發(fā)出警告，中斷出錯的進(jìn)程，同時將相關(guān)信息寫入系統(tǒng)日志。

　　3.系統(tǒng)設(shè)計文檔應(yīng)當(dāng)包含可靠的數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性保障措施（如果傳輸準(zhǔn)確性保障措施是MD5、SHA等驗證算法，也應(yīng)在設(shè)計文檔中給出明確的算法和使用范圍描述），并且系統(tǒng)能夠按照設(shè)計對被傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確性驗證（包括加密后的敏感數(shù)據(jù)和非加密的數(shù)據(jù)）。

　　（二）系統(tǒng)安全性驗證。

　　1.系統(tǒng)安全性應(yīng)當(dāng)符合《計算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級劃分準(zhǔn)則》（GB 17859）二級以上的要求。

　　2.系統(tǒng)設(shè)計文檔包含詳盡的安全性保障措施（包括用戶權(quán)限、角色、安全管理策略、系統(tǒng)日志規(guī)則、數(shù)據(jù)庫日志規(guī)則、敏感數(shù)據(jù)加密規(guī)則等），并且系統(tǒng)嚴(yán)格實現(xiàn)了這些安全性保障措施的功能和要求。

　　注1：“規(guī)則”包括使用規(guī)則和管理規(guī)則。

　　注2：敏感數(shù)據(jù)加密規(guī)則應(yīng)當(dāng)結(jié)合權(quán)限、角色和安全策略，確實保證未授權(quán)用戶無法查看、修改和刪除任何敏感數(shù)據(jù)信息。

　　3.系統(tǒng)用戶手冊提供了系統(tǒng)安全性設(shè)置建議，明確告知用戶如何做到最小化授權(quán)，避免權(quán)限擴(kuò)散。

　　4.系統(tǒng)滿足安全性溯源需要，即用戶（包括系統(tǒng)管理員）進(jìn)行的任何活動（包括記錄修改），系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄相應(yīng)的系統(tǒng)日志和修改內(nèi)容并保留改變前的原始記錄。

　　5.系統(tǒng)具有自動和強(qiáng)制性數(shù)據(jù)備份機(jī)制且軟硬件環(huán)境均能保證備份功能的正常運作。

　　（三）系統(tǒng)有效性和適用性驗證。

　　1.系統(tǒng)設(shè)計文檔包含有系統(tǒng)功能、模塊、效率、容錯、架構(gòu)、接口等詳細(xì)定義。

　　2.配備詳細(xì)的系統(tǒng)使用手冊，包括操作指南、故障排查手冊、應(yīng)急預(yù)案和系統(tǒng)維護(hù)與備份日志。

　　3.應(yīng)當(dāng)能夠確保在后續(xù)的系統(tǒng)升級和維護(hù)中各接口的向前兼容性。

　　4.食品檢驗機(jī)構(gòu)使用的多用戶計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過整體工作效率和工作強(qiáng)度的壓力測試。